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今年我国批准临床急需境外新药11个

2019-11-21 13:20:05  

10月17日,国家药品监督管理局在2019年国家安全用药月启动仪式和国家药品监督管理局主办的第四届中国药品安全论坛上介绍,中国药品审批制度改革继续深化。自今年以来,已有331份药物注册申请获得批准,其中11份是海外新药临床急需的。

据报道,除新药外,今年还完成了110个品种的277个规格,以评估仿制药的质量和功效。658份医疗器械注册申请获得批准,14份申请具有创新性,实现了医疗器械注册的在线电子申报。特殊用途化妆品更新许可证调整为承诺审批制度,业务流程从115个工作日缩短至15个工作日。在启动仪式上,国家食品药品监督管理局药品审评中心和检验中心的负责人分别介绍了各自部门在深化药品审评审批制度改革和建设专业、专业化药品检验队伍方面的工作。

此外,今年我国药品监管体系建设取得重大进展:《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》相继颁布;《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》的修正案也将提交国务院常务会议审议。在启动仪式上,全国人大常委会法制工作委员会行政法办公室主任、国家食品药品监督管理局政策法规司司长、科技与国际合作司司长就新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》的立法意义、立法思路和主要内容以及我国药品监管的科学行动计划作了主旨发言。

中国药品监管部门一直致力于提高公众的安全用药意识,坚持为人民用药安全的底线,共同构筑用药安全防线。启动仪式还发布了《中国家庭用药手册》(疫苗和免疫)和2019年十大公共用药提示,专家对其进行了梳理和解读,以提高公众的安全用药水平和健康素养。

国家安全用药月是推动药物安全科普的重要手段。自2007年以来,已经连续举行了12届会议。它在普及药品安全知识和促进社会共治方面发挥了重要作用。活动期间,各级药品监管部门将组织各种宣传活动,包括公众开放日、网上知识竞赛、互动体验活动等。,共同促进药品安全领域的交流,提高公众对药品安全的科学素养,促进药品安全的社会治理。(光明日报全媒体记者陈海波)

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